Wat is een cleanroom?
Cleanrooms, ook wel stofvrije ruimtes genoemd, worden vaak gebruikt als onderdeel van professionele industriële productie of wetenschappelijk onderzoek, waaronder de productie van farmaceutica, voedsel, CRT's, LCD's, OLED's en microLED-schermen.Cleanrooms zijn ontworpen om extreem lage niveaus van deeltjes, zoals stof, in de lucht verspreide organismen of verdampte deeltjes, te behouden.
Om precies te zijn, een cleanroom heeft een gecontroleerd vervuilingsniveau, dat wordt gespecificeerd door het aantal deeltjes per kubieke meter/per kubieke voet bij een bepaalde deeltjesgrootte.Een cleanroom kan ook verwijzen naar een bepaalde ruimte waarin deeltjesverontreiniging wordt verminderd en andere omgevingsparameters zoals temperatuur, vochtigheid en druk worden gecontroleerd.
Wat is een GMP-cleanroom?
In farmaceutische zin verwijst een cleanroom naar een ruimte die voldoet aan de GMP-specificaties die zijn gedefinieerd in de GMP-steriliteitsspecificaties (dwz bijlage 1 van de EU- en PIC/S GMP-richtlijnen, evenals andere normen en richtlijnen vereist door lokale gezondheidsautoriteiten. ).Het is een combinatie van engineering, productie, voltooiing en operationele controles (controlestrategieën) die nodig zijn om een normale kamer om te vormen tot een cleanroom.
Volgens de relevante normen van FDA-agentschappen hebben ze strikte en nauwkeurige voorschriften opgesteld voor farmaceutische fabrikanten in de farmaceutische industrie.Good Manufacturing Practices (GMP) voor de productie van steriele farmaceutische producten zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat medicijnen veilig zijn en de geclaimde ingrediënten en hoeveelheden bevatten.Deze normen zijn bedoeld om het risico op microbiële, deeltjes- en pyrogene verontreiniging te verminderen.Deze verordening, ook wel bekend als huidige goede fabricagepraktijken (cGMP), heeft betrekking op productieprocessen, kwaliteitscontrole, verpakking, personeel en GMP-faciliteiten.
Bij de productie van niet-steriele medicijnen en medische hulpmiddelen is er over het algemeen geen behoefte aan cleanrooms van hoog niveau, terwijl er voor de productie van steriele medicijnen, zoals moleculaire medicijnen en synthetische medicijnen, onvermijdelijk behoefte is aan cleanrooms van hoog niveau - GMP cleanrooms.We kunnen de omgeving voor de productie van steriele geneesmiddelen en biologische producten definiëren op basis van het GMP-niveau en classificatie voor schone lucht.
Volgens de relevante vereisten van de GMP-regelgeving is de productie van steriele geneesmiddelen of biologische producten hoofdzakelijk verdeeld in vier niveaus: A, B, C en D.
De huidige regelgevende instanties zijn onder meer: ISO, USP 800 en US Federal Standard 209E (voorheen, nog steeds in gebruik).De Drug Quality and Safety Act (DQSA) werd in november 2013 uitgevaardigd om drugsgerelateerde sterfgevallen en ernstige bijwerkingen aan te pakken.De Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) stelt specifieke richtlijnen en beleidsmaatregelen vast voor menselijke formules.503A wordt geproduceerd door een staats- of federaal geautoriseerd agentschap onder toezicht van geautoriseerd personeel (apothekers/artsen). 503B is gerelateerd aan uitbestede faciliteiten en vereist direct toezicht door gediplomeerde apothekers, niet door gediplomeerde apotheken.De fabriek heeft een vergunning van de Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modulaire cleanroom
1. SNELLE EN EENVOUDIGE INSTALLATIE
Het meest voor de hand liggende voordeel van modulaire cleanrooms is dat ze eenvoudig en snel te installeren zijn.Ze hoeven niet helemaal opnieuw te worden gebouwd en zullen uw werkzaamheden niet verstoren met weken of maanden bouwtijd.Ze zijn gemaakt van geprefabriceerde panelen en lijsten, zodat ze binnen enkele dagen of weken kunnen worden opgezet.Door te kiezen voor de modulaire cleanroom van DERSION kan uw organisatie vertragingen voorkomen en uw cleanroom vrijwel onmiddellijk in gebruik nemen.
Bovendien maakt het gepatenteerde ontwerp van DERSION het eenvoudig om onze modulaire cleanrooms te monteren of te demonteren en om ze voordelig toe te voegen.Dit betekent dat onze klanten de flexibiliteit hebben om toe te voegen aan of af te trekken van hun cleanroom-opstelling als de behoeften van hun organisatie veranderen.Omdat onze modulaire cleanrooms geen permanente constructies zijn, zijn ze goedkoper in aanschaf en met lagere onderhoudskosten.
2. KWALITEITSPRESTATIES
Modulaire cleanrooms gebruiken HEPA- en ULPA-ventilatorfilterunits om fijnstof uit de lucht te verwijderen en verontreiniging tot het noodzakelijke minimum te beperken.DERSION biedt een verscheidenheid aan cleanrooms en cleanroom-accessoires die uw organisatie kunnen helpen om te voldoen aan ISO-, FDA- of EU-normen.Zowel onze softwall- als rigidwall-cleanrooms voldoen aan ISO 8 tot ISO 3 of klasse A tot klasse D luchtzuiverheidsclassificaties.Onze rigide wand cleanrooms zijn een goedkopere oplossing om te voldoen aan de USP797-vereisten.
De voordelen van modulaire cleanrooms ten opzichte van traditionele cleanrooms zijn legio.Hun betaalbaarheid, gemakkelijke installatie en onderhoud, en langdurige prestaties maken ze tot een uitstekende keuze voor bedrijven of organisaties die een cleanroom-omgeving nodig hebben om meteen te kunnen werken.Bij DERSION geloven we in de kwaliteit van onze cleanroomproducten en de flexibiliteit die ze onze klanten bieden.Voor meer informatie over hoe deze producten uw organisatie kunnen helpen aan de behoeften te voldoen, kunt u onze pagina's over softwall en rigidwall modulaire cleanrooms bekijken.
